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2021
烟台市科技局
通讯员 孙运智
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近日,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的一类新药泰它西普(国药准字S20210008)在我国获批上市。这是60年来全球首个治疗系统性红斑狼疮(SLE)的双靶生物新药。该药能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病,相比现有药物疗效更加显著,生物活性和安全性更高,为预防患者疾病复发、减少药物不良反应的诉求带来了希望。
2019年11月,国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请,当年12月将该申请纳入优先审评程序,理由为具有明显治疗优势创新药。2020年4月15日,美国食药监局(FDA)授予泰它西普快速通道资格,同年9月,该药在美国获批Ⅱ期新药临床试验。
该药在长达13年的研发过程中,先后多次获得国家“重大新药创制”专项、山东省重大科技创新工程、烟台市科技创新发展计划等科技计划立项支持,累计获得经费资助达6000多万元。
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责任编辑:王宣淞